In un contesto in cui i grandi colossi farmaceutici esercitano un controllo sempre più stretto sui dati clinici generati da ricerche finanziate con fondi pubblici, questo libro scava nelle tensioni tra privatizzazione della conoscenza e scienza aperta. Attraverso un’analisi rigorosa che spazia dalla filosofia politica al diritto comparato, passando per bioetica e prassi di governance, l’opera mette a fuoco i nodi strutturali che segnano la gestione e la condivisione dei dati clinici. Vengono esplorati i rischi insiti nella cultura della proprietà intellettuale e della pseudo-proprietà intellettuale (l’esclusiva sui dati clinici), nella datificazione pervasiva della medicina, nella mercificazione della salute e nelle derive della sorveglianza digitale. Con casi studio e proposte di politica del diritto, il volume mostra come la trasparenza, la riproducibilità della ricerca e la tutela dei soggetti coinvolti siano minacciate o favorite da regole, tecnologie e logiche di mercato. Una risorsa fondamentale per chiunque si interroghi su proprietà intellettuale,
innovazione farmaceutica, diritto alla salute, protezione dei dati personali e scienza aperta. Il testo si rivolge sia a professionisti del settore sia a lettori attenti ai cambiamenti che attraversano il modo in cui ci
curiamo oggi.
Giorgia Bincoletto è ricercatrice nella Facoltà di Giurisprudenza dell'Università di Trento.
Roberto Caso è professore nel Dipartimento di Scienze giuridiche dell'Università del Salento
Paolo Guarda è professore nella Facoltà di Giurisprudenza dell'Università di Trento.
Dall'Introduzione (pag. 12-19)
Il controllo esclusivo che i grandi monopoli intellettuali (Big Pharma e Big Tech) esercitano sulla conoscenza che origina dalla ricerca scientifica di università e istituti finanziata con fondi pubblici solleva questioni di natura istituzionale che attengono ai fondamenti della democrazia. Oltre alle questioni teoriche, il controllo esclusivo dei dati della sperimentazione clinica pone problemi pratici attinenti all’integrità della ricerca, alla riproducibilità dei dati e alle prassi della scienza aperta.
Questo libro cerca di offrire un ampio ventaglio di prospettive sull’interazione tra l’interesse privato al controllo esclusivo dei dati e l’interesse pubblico al libero accesso e alla divulgazione. Nell’ambito del nuovo panorama geopolitico delineatosi negli ultimi anni, si suggeriscono alcune possibili soluzioni al problema della privatizzazione della conoscenza da parte dei grandi monopoli.
La trattazione si articola in tre parti. La prima parte intitolata “Filosofia, politica ed etica dei dati” è dedicata alle prospettive filosofiche, politiche ed etiche. Nella seconda parte intitolata “Il regime giuridico dei dati della sperimentazione clinica” si indagano, in chiave comparatistica e di “diritto ed economia”, le regole giuridiche che riguardano i dati della sperimentazione clinica. La terza parte intitolata “Chiusura e apertura dei dati della sperimentazione clinica: prassi e casi studio” presenta le prassi e i casi studio della gestione dei dati della sperimentazione clinica.
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Il volume raccoglie i principali risultati del progetto di ricerca «Clinical trial data between privatization of knowledge and Open Science (CLIPKOS; Codice progetto: 2022K4HBFA – CUP E53D23006760006)». Il progetto è stato finanziato dall’Unione europea con il programma Next Generation EU nell’ambito del bando nazionale del Ministero dell’Università e della Ricerca PRIN 2022. Questa ricerca ha visto partecipi quali unità coordinatrici prima l’Università di Trento poi l’Università del Salento e come ulteriori unità il Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR) di Firenze, la Libera Università di Bolzano, l’Università di Pisa e l’Università di Torino. Tutti i risultati scientifici del progetto sono disponibili in Open Access su Zenodo.
Dalla postfazione (pag.466)
Con riguardo alla sperimentazione clinica in ambito farmacologico, la ricerca, sviluppando studi pregressi, ha dimostrato che un elevato livello di tutela della riservatezza e dei dati personali dei volontari che si offrono di sottoporsi ai test è conciliabile solo con un sistema che privilegia la tutela della salute e il progresso della conoscenza rispetto al profitto.
Tale sistema dovrebbe basarsi – a parere di chi scrive – sull’abolizione della proprietà intellettuale in ambito farmacologico e dell’esclusiva dei dati clinici, sulla preminenza del ruolo del settore pubblico e no profit nella sperimentazione farmacologica e sul ripristino della libera concorrenza tra imprese. In un contesto del genere, i volontari della sperimentazione clinica sarebbero invogliati a rinunciare almeno in parte all’anonimizzazione dei dati personali e ad acconsentire a una condivisione selettiva in chiaro degli stessi. L’innovazione sarebbe affidata al settore
pubblico e no profit senza bisogno di proprietà intellettuale e competizione per la raccolta di finanziamenti tra istituzioni di ricerca. Le imprese farmaceutiche sarebbero incentivate a farsi concorrenza in un mercato privo di monopoli intellettuali. In un Paese come l’Italia che è terra di conquista dei grandi monopoli stranieri un modello di produzione farmacologica di questo genere dovrebbe rappresentare una prospettiva interessante anche per l’industria.Nell’attuale quadro geopolitico, un regime giuridico basato sull’assenza di proprietà intellettuale ed esclusive sui dati della sperimentazione clinica potrebbe diventare una bandiera per i Paesi che in Occidente vogliono riprendere concretamente la cooperazione con i Paesi del Sud globale e provare a ricostruire il multilateralismo. Dopo decenni di politiche neocoloniali e lo scempio della «terza guerra mondiale a pezzi» si tratterebbe di una promettente inversione di rotta guidata da una piccola fiammella di speranza.
Il libro è pubblicato in Open Access con licenza CC-BY-SA 4.0 Internazionale e può essere scaricato sul sito dell'editore.